产品名: | 熊去氧胆酸 |
简写: | UDCA【128-13-2】 |
质量标准: | CP2005版二部药典 |
规格: | 10kg/桶 |
详情: | 熊去氧胆酸 拼音名：Xiongquyangdansuan 英文名：Ursodeoxycholic Acid 书页号：2000年版二部－1006 C24H40O4 392.58 本品为3a,7β- 二羟基-5β- 胆甾烷-24-酸。按干燥品计算，含C24H40O4不得少于98.5％。 【性状】 本品为白色粉末；无臭，味苦。 本品在乙醇中易溶，在氯仿中不溶；在冰醋酸中易溶，在氢氧化钠试液中溶解。 熔点： 本品的熔点（附录Ⅵ C）为200 ～204℃。 比旋度： 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋59.0°至＋62.0°。 【药理作用和临床作用】 长期服用本药可增加胆汁酸分泌，并是胆汁成分改变，降低胆汁中胆固醇及胆固醇脂，有利于胆结石中的胆固醇逐渐溶解，用于不宜手术治疗的胆固醇结石，但不能溶解胆色素结石、混合结石及不透X线的结石。对胆囊炎。胆道炎及消化不良亦有一对疗效。 【鉴别】 (1)取本品10mg，加硫酸1ml与甲醛1滴使溶解，放置5分钟后，再加水5ml，生成蓝绿色悬浮物。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集534图）一致。 【检查】 异臭 取本品2.0g，加水100ml ，煮沸2分钟，应无臭。 氯化物： 取本品1.0g，加冰醋酸10ml，振摇使溶解，加水稀释至100ml ，摇匀，放置10分钟，滤过，取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。 硫酸盐： 取上述氯化物项下剩余的滤液40ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。 有关物质： 取本品，加氯仿-乙醇(9:1) 制成每1ml 中含 1.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取鹅去氧胆酸对照品，加氯仿-乙醇(9:1) 制成每1ml 中含15μg 的溶液，作为对照品溶液(1) ；再取胆石酸对照品，加氯仿-乙醇(9:1)制成每1ml 中含1.0μg的溶液，作为对照品溶液(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-丙酮-冰醋酸(7:2:1) 为展开剂，展开后，晾干，于120 ℃加热30分钟，喷以20％磷钼酸的乙醇溶液，再在120 ℃加热2 ～3分钟，立即检视。供试品溶液如显与对照品溶液 (1)相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液 (1)的主斑点比较，不得深；如显其他杂质斑点，其颜色与对照品溶液(2) 所显的主斑点比较，不得更深。 干燥失重： 取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣： 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。 钡盐： 取异臭项下的溶液，加盐酸2ml ，煮沸2 分钟，放冷，滤过，并用水洗涤，洗液与滤液合并使成100ml ，摇匀；取10ml，加稀硫酸1ml ，不得发生浑浊。 重金属： 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐： 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。 【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）40ml与新沸过的冷水20ml，溶解后，加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加新沸过的冷水100ml ，继续滴定至终点。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于39.26mg的C24H40O4。 【类别】 胆石溶解药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 熊去氧胆酸片 ★目前世界上唯一能够治疗PBC(原发性胆汁性肝硬化）和PSC（原发性硬化性胆管炎）的药品 ★全球唯一用于肝脏移植术，提高肝脏移植成活率的药物 ★酒精性和脂肪性肝病、病毒性肝炎、药物性肝炎等胆汁淤积性肝病的首选药物 ★胆固醇性结石溶石治疗的首选药物 ★治疗胆汁反流性胃炎起效快、疗效确切 ★治疗内窥镜检查并发的反流性胃炎、食道炎 ★治疗胆源性胰腺炎 |
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